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制藥用水設備清洗時要遵循這些原則

更新時間：2020-11-30瀏覽：1331次
 　　制藥用水設備主要用途:制藥、針劑用水等，保健品、口服液生產，藥品原料、中間產品，生物制劑，酶的提取，蛋白質分離。
　　對于制藥行業來講，制藥用水系統工作之所以如此的重要，不僅僅是制藥行業法規與產品質量的要求，更是科學和技術發展的必然，是人們對藥品質量改進和風險控制規律認識的結果。
　　無論是直接采用離子交換系統或者先用電滲析法(EDI)，再加上反滲透的系統，普通的自來水、地下水或工業用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質的進水要求。源水只有經過適當的預處理后，方能滿足后道制水制備系統對進水的水質要求。
　　為使原水的水質達到一個預期的指標，以滿足純化過程對源水的要求，必須對原水進行預處理，原水預處理的主要對象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機物、重金屬和游離狀態的余氯等。
　　制藥用水設備的清洗規程應遵循以下原則：
　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
　　2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。
　　3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。
　　4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。
　　5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。
　　6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。純化水水質標準 電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS ，氨≤0.3μg/ml ，硝酸鹽≤0.06μg/ml，重金屬≤0.5μg/ml。
　　制藥用水設備采用全自動控制（或手動控制），你可以設置自動反洗再生系統，反滲透和2級反滲透裝置具有回流管、化學清洗裝置和消毒裝置。為確保制藥用水設備的電導率符合藥典要求，在1和2級反滲透之間設置。
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